集贤县人民政府

各股、所、队：

为持续深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育总要求，按照省药监局药品安全巩固提升行动部署，《双鸭山市药品安全巩固提升行动实施方案》要求，特制定《集贤县药品安全巩固提升行动实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

 

 

 

 

                        

                        集贤县市场监督管理局

                            2023年7月7日

 

 

 

 

 

集贤县药品安全

巩固提升行动实施方案

 

2022年以来，全县深入开展药品安全专项整治行动，有力保障药品安全形势总体稳定。但是，与新阶段药品安全监管新任务新要求相比，监管能力仍然存在着短板和弱项，安全形势仍然面临较大的挑战。按照市市场局统一部署，全面总结药品安全专项整治行动经验，在全县范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，现制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、重点任务

(一)坚持问题导向，全面排查化解风险隐患

加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、含马兜玲酸中成药、医疗美容药品、无菌和植入类医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以药品购销渠道、企业主体责任落实为重点环节，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。

(二)保持高压态势，严惩重处违法违规行为

突出重点，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付出应有的代价。

在药品领域：严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为;严厉打击中药领域掺杂使假等行为;严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为;严厉打击“挂靠””走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。

在医疗器械领域：严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为;严厉打击临床试验造假等注册造假行为;严厉打击无证生产行为;严厉打击编造生产记录、检验记录等行为;严厉打击生产经营不符合国家强制标准和产品技术要求产品的行为;严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。

在化妆品领域：严厉打击网络经营违法化妆品行为;严厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者备案、“一号多用”等行为:严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。

(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设

深入贯彻落实《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》和《双鸭山市全面加强药品监管能力建设若干措施》，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。依托信息化技术创新监管方式方法，加速业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+监管”水平，进一步增强监管的精准度和有效性。

三、工作措施

(一)持续深化风险防控

1.压实企业主体责任。监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查、通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。

2.严格市场准入。依法依规开展药品零售经营和医疗器械经营许可工作，加强受理、检查、审批等各个环节工作衔接，保障“两品一械”经营活动的合规性和产品质量安全。

3.加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管。加强药品、器械、化经营环节监督管理，严控质量风险。落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网第三方平台销售行为监管。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管。

及时跟踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位;实行“上报一级、下抓一级”工作机制、统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流、推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行之改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”；加大对高风险、既往发现问题较多企业的现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违规违法企业停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，强化现场的震慑力和实效性。

(二)持续加强案件查办

1.深化案件查办机制。深入落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，健全案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚。

2.落实违法行为“处罚到人”规定。对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。

3.加强统筹协调和督促检查。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨县（区）案件协查工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他县区的，要及时协调相关县（区）市场监管部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

(三)持续强化协同联动

    1.坚持案件查办全市“一盘棋”。加强市局与县（区）局协同联动，确保纵向联通、令行禁止，市局加大对重大、跨县区案件查办的监督指导力度。推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统筹协调有较大社会影响和跨区域大案要案查处工作，建立健全重大案件管理制度，需上级部门协调、指导、督办的大案要案应及时上报。

2.加强行刑衔接工作规范和指导。落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。

3.深化部门协同联动。与卫生健康、医保、海关、工信、邮政等有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。引导大型药品零售连锁企业以多种形式整合农村地区单体药店，推动构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的流通格局。

4.加强行纪衔接贯通协同。突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。

(四)全面提升监管能力

1.加强治理能力建设。深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、许可审批、监督检查、执法办案能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展，巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。

2.加强监管队伍建设。按照市局《推进市县药品监管能力标准化建设实施方案》要求，推动市县级药品监管部门职责分工更加清晰、监管制度更加健全、执法力量更加完备、技术体系更加完善，不断夯实药品全生命周期监管基础，推动药品监管人员数量质量双提升，逐步完善药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合。

3.加强药物警戒体系和能力建设。加大基层调研力度，了解掌握“一体两翼”开展监测责任落实情况，积极参加全省药物警戒培训和报告质量评估，切实提升基层人员警戒能力，推进不良反应报告数量和质量稳步提升。

4.建立健全责任追究体系。强化监督，不定期对专项整治工作开展督导检查，对发现监管失缺位、失职失责、履职不公、执法不严、不担当不作为乱作为等问题以及发生药品安全事故，造成严重社会影响的单位或者个人，依规依纪依法严肃问责；对工作推进组织不力，落实工作打折扣，查不出问题或问题整改不到位，以及信息报送不及时的相关责任单位和责任人，将给予约谈、通报。

(五)夯实基层监管基础

充分发挥重点推进、统筹协调和督查指导作用，扎实推进市县药品监管能力标准化规范化建设，探索符合地方实际、工作收效明显的先进经验和做法。

1.加强基础建设。推进智慧监管系统向基层延伸，提升网络销售监管能力，不良反应(不良事件)监测能力和应急能力。

2.加强能力建设。持续强化县（区）市场监管部门药品监管力量,提升专业执法能力，改善基层一线监管力量严重不足的问题。继续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。

3.压实药品网格化监管责任。推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，结合实际需要发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点”。

(六)强化督查考核评价

县局按照规定组织对各部门开展督查。加强考核评价，将巩固提开行动纳入年度药品安全考核。充分发挥考核“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力推进完善长效监管机制。对案件查处不力、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的区域，进行责任约谈和通报等，加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关;对大案要案查办过程中作出突出贡献的监管部门和人员进行表扬表彰。

四、组织保障

   （一）成立巩固提升行动领导小组

组  长：梁兆东

副组长：杨春富   

成员：孙亚彬 赵和 赵国良 张立新 李晓生 徐彤 郭德明 赵宏光 王凤海 徐远鑫 路强 刘大宇 闫丽娟 韩冬梅

工作职责：贯彻落实省药监局、市市场局要求，全面领导巩固提升行动，组织推进重点工作，研究解决重大问题。

   （二）成立领导小组办公室

主  任：杨春富（兼任）

副主任：韩冬梅、路强、闫丽娟、刘大宇

办公室设在药品管理股。

工作职责：负责组织落实县局巩固提升实施方案和领导小组工作部署，协调相关部门，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，按照要求组织开展督查督办。

办公室下设六个工作组：

（1）综合协调组

组长：路强  

成员：石瑶

工作职责：

1.组织起草工作方案、任务分解清单、领导讲话、总结报告等。

2.跟进巩固提升行动进展情况，适时收集和上报信息。

3.组织召开部署会、交流会、总结会工作。

4.组织开展新闻宣传、舆情监测。

5.完成领导交办的工作。

（2）案件查办组

组长：刘大宇

成员：张旭

工作职责：

1.负责组织指导案件查办工作。

2.了解掌握重大案件线索等情况，做好案件定性、犯罪线索通报、涉案线索移送等工作。

3.重大违法案件查办，组织案件会商。

4.组织研究筛选和发布违法典型案例。

5.开展新修订出台的“两高”司法解释、药品行刑衔接工作办法和药品案件查办意见等政策法规的宣贯。

6.组织协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作。

7.完成领导交办的工作。

（3）药品工作组

组长：韩冬梅

成员：范  晶

工作职责：

1. 负责研究落实行动中药品领域重点工作。

2. 与有关部门业务沟通协调。

3. 组织研究行动中药品监管业务问题并提出相关意见建议。

4.配合综合协调组对各监管所巩固提升行动进行督查。

5.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作。6.组织相关应急事件处置。

7.完成领导交办的工作。

（4）医疗器械工作组

组长：闫丽娟

成员：李彦辉

工作职责：

1.负责研究落实行动中医疗器械领域重点工作。

2.与有关部门业务沟通协调。

3.组织研究行动中出现的医疗器械监管业务问题并提出相关意见建议。

4.配合综合协调组对各监管所巩固提升行动进行督查。

5.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作。6.组织相关应急事件处置。

7.完成领导交办的工作。

（5）化妆品工作组

组长：闫丽娟

成员：李彦辉

工作职责：

1.负责研究落实行动中化妆品领域重点工作。

2.与有关部门业务沟通协调。

3.组织研究行动中化妆品监管业务问题并提出相关意见建议。

4.配合综合协调组对各监管所巩固提升行动进行督查。

5.协调违法犯罪案件检验、鉴定、认定等技术支撑工作。

6.组织相关应急事件处置。

7.完成领导交办的工作。

（6）执法监督工作组

组长：法规股负责人

成员：张雪莹、王爽

工作职责：

1.负责组织药品监管制度、规定、规则的制定修订工作。

2.监督、指导案件查办，实施典型案例法制审核。

3.组织行政处罚案卷评查。

4.答复政策法规咨询。

5.完成领导交办的工作。

（7）督导问责组

组长：史效明

成员：董  琪

（三）、建立工作机制

（1）建立例会制度

办公室不定期召开会议，学习领会领导有关巩固提升 行动的指示批示要求，听取各小组工作汇报，研究解决相关问题。

（2）建立联络员制度

各相关股所队确定一名联络员负责报送相关材料、提供相关数据。

   （3）建立案件会商机制

巩固提升行动中案件查办遇到需要研究的问题，组织开展案件研讨和会商。

   （4）建立行刑衔接机制

依照“ 三定”职责，按照市场监管部门与公安机关

的行刑衔接机制要求，做好案件行刑衔接。

    （5）建立督查督办机制

落实领导小组要求，组织开展药品安全巩固提升行动

督查督办。

（四）、重要活动安排

2023年7月中旬组织召开全县药品安全巩固提升行动部署会议；每季度药品、医疗器械、化妆品领域分别确定重点推进事项；根据市市场局统一安排，2023年8-9月、2024年 8-9月组织督查；2024年3月组织召开药品安全巩固提升行动交流会；2024年第四季度组织召开全县药品安全巩固提升行动总结会。

五、工作要求

(一)提高政治站位，统一思想认识。各股所队要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思想和行动统一到党中央、国务院要求上来，按照“四个最严”要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全，为全方位筑牢全县安全底线贡献力量。

(二)加强组织领导，精心谋划部署。各股所队要按照县局统一部署，细化分解任务，落实责任部门和责任人，确保药品安全巩固提升行动取得实效。强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、市场监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局。积极争取地方党委政府支持，加快推进药品监管体系和监管能力建设。制定党政领导干部药品安全责任制的有关规定，进一步落实药品安全党政同责要求，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，坚决做到守土有责、履职尽责。

(三)加强宣传引导，推进社会共治。充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强对公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。鼓励探索完善药品回收机制，普及药品回收知识，倡导科学合理购药。持续畅通投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用。引导企业自律，形成社会共治常态。加强舆情监测、新闻发布、舆论引导，积极发挥舆情大数据的风险提示作用，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息前，须认真开展风险计估，做好政策解读和应对准备，引导舆情、掌握主动。

(四)及时总结经验、按要求上报工作情况。要及时报送特色做法和典型经验，及时上报工作中发现重大问题，确保情况互通、信息共享、协同联动。各县局分局应于2023年10月25日前、2024年5月25日前报送阶段性工作总结，于2024年10月25日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送市局。

联系人：范晶，电话：0469-4667408，18182797961

电子邮箱：253662026@qq.com